BPOM Mengawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 dengan Menerapkan Standar Internasional

Selasa, 05 Januari 2021

52

BPOM Mengawal Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin COVID-19 dengan Menerapkan Standar Internasional

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M Pharm, Apt. hari ini kembali menegaskan komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk terus memastikan keamanan, khasiat, dan mutu 3 juta dosis vaksin COVID-19 dari Sinovac yang telah tiba di Indonesia. Dalam melakukan pengawasan, Badan POM juga menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan dan dipergunakan. Salah satu prosesnya adalah dengan memastikan mutu setiap batch vaksin tersebut. Kami telah menerbitkan lot release untuk 1,2 juta dari 3 juta vaksin CoronaVac yang telah tiba di Indonesia. Pengujian untuk menerbitkan lot release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ujar Dr. Lucia Rizka.

Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA), Badan POM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.

Dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac, Badan POM juga memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin. “Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Sebagai tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, Badan POM akan melakukannya bersama Komite Nasional Penilai Obat dan juga Tim Ahli di bidang Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta tim ahli lainnya yang terkait.

“Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh Industri Farmasi pendaftar yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji klinik. Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan lebih besar dari risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” tambah Dr. Lucia Rizka.

Untuk mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian, Badan POM menegaskan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2-8 derajat celsius.

“Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin melalui sampling berbasis risiko, dan pengujian oleh Unit Pelaksana Teknis Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distribusi dan instalasi farmasi provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan,” ujar Dr. Lucia Rizka.

Proses pemberian vaksin tentunya akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya. “Sambil menanti proses vaksinasi, masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun,” ujar Dr. Lucia Rizka.

 

sumber : Sehatnegeriku